中醫院的院內制劑是中醫藥特色的體現，也是新藥創制的基礎。比如被納入新冠肺炎診療方案的金花清感顆粒，以及一些知名中成藥如復方丹參滴丸、胃蘇顆粒等均是由院內制劑轉化出來的創新藥。兩會期間，全國政協委員、中國中醫科學院首席研究員王階提出了加快中醫醫院院內制劑發展的建議。他表示，院內制劑除了發揮醫療特色外，也是加快新藥創制發展的重要方式之一。

　　源頭“淤堵”，中醫院內制劑發展難

　　盡管院內制劑是新藥創制的一處源頭與“活水”，但多年來，由于種種原因，院內制劑的發展困難重重。

　　王階表示，主要存在幾個方面的問題：一是設備基礎不足，技術條件較差，人才儲備不足；二是定價滯后，成本與價格倒掛；三是注冊及審批難度較大；四是人用經驗評價標準有待提升。

　　“院內制劑要求飲片投料，大部分院內制劑的投料成本已經高于銷售價格，形成倒掛，‘保本微利’制度已無法滿足院內制劑發展。北京市具有制劑批準文號的醫療機構中，62.5%均沒有制劑盈利收入，60家醫院存在制劑價格與成本倒掛的現象。”王階說，此外，長期套用化藥評價標準也使中醫制劑發展陷入“僵局”，中共中央國務院《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》提出“建立中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗‘三結合’的中藥注冊審評證據體系”。“人用經驗”立意深遠、創新性強，但仍有待進一步規范、完善。

　　多措并舉，讓院內制劑發展“安全有效、質量可控”

　　為此，王階提出幾點建議：

　　一、提升院內制劑的科技含量和人才儲備。鼓勵醫療機構與企業共同建立符合GMP標準的區域性制劑中心，加強資源利用率。規范制劑研發流程，結合藥物研發“非線性建模—多目標優化法”以及大數據算法，將中藥性味歸經、理法方藥及制劑優化配比技術融合，建立新型的院內制劑組方規范。組織培訓制劑研發人員，建立獎勵機制，搶救性挖掘民間長期實踐積累的驗方、秘方，建立規范化數據，推動院內制劑科技水平。

　　二、強化完善醫院制劑的利潤加成方式。適當放開院內制劑的利潤，允許按照中成藥的利潤加成，避免有效制劑的停產。建議適當借鑒宋代惠民局、和劑局成功的制藥經驗，允許中醫院的制劑室為患者小批量單獨加工傳統的中藥制劑。定期建立制劑定價的聯動機制，充分考慮各種成本上漲因素，調升院內制劑零售價格與成本價格之間的上浮比例。

　　三、加快醫院制劑審批，完善注冊管理。根據中藥注冊產品特性，充分尊重中醫藥特點，針對適應癥為急危重癥且中醫具備療效的院內制劑，可以附條件優先批準。

　　四、明確人用經驗的證據評價標準。中藥人用經驗不僅指在長期臨床實踐中積累的關于中醫臨床診療認識的概括總結，而且需要有一定說服力的臨床數據作為支撐。因此，將人用經驗作為證據并非意味著不需要開展臨床研究，而是更應當將臨床結合循證醫學，規范收集、整理與分析真實世界臨床診療信息，合理預測臨床價值，只有契合以臨床價值為導向，才能研究出有“安全、有效、質量可控”的院內制劑。（劉映）