央廣網寧波2月25日消息（記者曹美麗 杜金明 通訊員夏靜 勵彤）日前，寧波菲特醫療器械有限公司通過浙江省藥監局防疫醫療器械應急審批程序，取得醫用一次性防護服第二類醫療器械注冊證，這是寧波市首家取得生產醫用一次性防護服生產資質的企業。該企業生產的防護服系目前級別最高的，可用于新冠肺炎重癥監護隔離病區。
自1月中下旬起，寧波市海曙區市場監管局就在全區范圍內展開防疫物資意向生產企業排摸，原本擁有二類醫療器械生產許可證的菲特醫療器械積極響應，第一時間申請隔離衣和醫用隔離鞋套等防疫用品第一類醫療器械生產備案和產品備案，并于1月23日啟動研發更高防護級別的醫用防護服。然而，醫用一次性防護服為二類醫療器械，對企業技術能力、質量管理水平要求較高，生產難度也更大。為確保防護服盡快成功研制有序實現量產，海曙區市場監管局主動作為，從協調解決原材料運輸難題、壓膠工藝處理到樣品檢驗檢測，為企業研發、生產、審批開啟“一站式”護航服務。
在樣品送省檢院檢測之前，海曙區市場監管局執法人員手把手指導企業關于醫用防護服輻照滅菌的最新規定，分析環氧乙烷和輻照滅菌的優缺點，在整理注冊材料過程中，全程幫助企業查找相關法規，核對國標，檢查產品技術要求要點，在層層“把關”下，產品主要性能指標一次性就通過了檢驗。在產品上市之時，執法人員依然堅持上門宣傳《廣告法》《反不正當競爭法》，協助企業審核包裝標識、宣傳資料的合法性。
“作為擁有十萬級潔凈車間的醫療器械生產企業，在這場疫情防控的戰役中自然責無旁貸。”菲特醫療器械總經理何定甫回憶說，“過程并不容易，多虧了海曙區市場監管局執法人員，近一個月的時間，他們無數次上門幫扶，他們的堅持讓我和我的團隊一次次重拾信心。”
目前，企業生產的防護服已開始投放市場，日產量可達500件，供一線醫護人員使用。隨著熟練工人和生產線的增加，產能還將逐步擴大，未來產品將馳援武漢。
