央廣網廣州2月23日消息（記者鄭澍）記者今天（23日）從廣州萬孚生物技術股份有限公司獲悉，該司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）昨天（22日）通過國家藥監局應急審批，獲得注冊證（國械注準20203400176），成為首批正式獲準上市的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。
據介紹，本次率先獲得注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法），用于體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體，操作簡單，15分鐘即可肉眼判讀結果，可為新冠肺炎疑似患者提供快速檢測手段。
據悉，新型冠狀病毒的抗體檢測包括IgM和IgG。IgM抗體陽性表示近期感染，IgG抗體陽性表示感染時間較長或既往感染。萬孚生物的上述產品同時檢測IgG和IgM抗體，能對疑似病例更有效評估；能夠突破現有檢測技術對場地和操作人員的限制，可以作為核酸檢測的補充或協同，廣泛應用于各級醫療衛生機構，推動診斷前移、下移。
2月23日中國工程院院士鐘南山在廣州通過網絡跟馳援荊州的廣東醫療隊遠程會診時分享了這一好消息：“在國家新批的試劑盒中有一個來自廣東的萬孚生物，是采用膠體金的辦法測IgM，可在患者感染第7天或發病第3天就檢測出來。”
