央廣網(wǎng)廣州2月23日消息（記者鄭澍）記者今天（23日）從廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司獲悉，該司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）昨天（22日）通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20203400176），成為首批正式獲準(zhǔn)上市的新冠病毒抗體現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑。
據(jù)介紹，本次率先獲得注冊(cè)證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法），用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿、全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體，操作簡(jiǎn)單，15分鐘即可肉眼判讀結(jié)果，可為新冠肺炎疑似患者提供快速檢測(cè)手段。
據(jù)悉，新型冠狀病毒的抗體檢測(cè)包括IgM和IgG。IgM抗體陽(yáng)性表示近期感染，IgG抗體陽(yáng)性表示感染時(shí)間較長(zhǎng)或既往感染。萬(wàn)孚生物的上述產(chǎn)品同時(shí)檢測(cè)IgG和IgM抗體，能對(duì)疑似病例更有效評(píng)估；能夠突破現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)場(chǎng)地和操作人員的限制，可以作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充或協(xié)同，廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動(dòng)診斷前移、下移。
2月23日中國(guó)工程院院士鐘南山在廣州通過(guò)網(wǎng)絡(luò)跟馳援荊州的廣東醫(yī)療隊(duì)遠(yuǎn)程會(huì)診時(shí)分享了這一好消息：“在國(guó)家新批的試劑盒中有一個(gè)來(lái)自廣東的萬(wàn)孚生物，是采用膠體金的辦法測(cè)IgM，可在患者感染第7天或發(fā)病第3天就檢測(cè)出來(lái)。”
