央廣網天津11月27日(記者陳慶濱)11月26日,天津市藥品監督管理局(“天津藥監局”)和康希諾生物股份公司(“康希諾生物”)簽署了“協同發展合作備忘錄”,雙方將重點圍繞企業主體質量合規能力建設、現場檢查員能力建設、疫苗追溯體系政企通聯,探索借助政企合作提升疫苗監管能力的有效機制,推進天津市疫苗監管規范化和專業化水平提高及生物醫藥產業高質量發展。
國內首個疫苗實訓基地同期在天津開發區揭牌成立。該基地將重點支持企業主體合規能力建設和藥監部門規范化和專業化監管能力建設。以基地為平臺,天津市藥監局將為企業提供法律法規講解、政策指導及全員規范類培訓,提升企業主體質量合規能力;康希諾生物將利用自身專業技術優勢及國內外專家資源優勢,為監管人員提供疫苗研發、生產等環節的專業技術和國際法規培訓,提升監管水平;雙方充分運用各自資源,匯集國內外資深疫苗審核查驗專家,現場教學,提升監管人員實戰水平,提高企業GMP實操能力,打造全國一流的疫苗培訓示范基地。
“保證疫苗質量和公共衛生健康安全是企業和政府監管部門的共同使命”,康希諾生物股份公司董事長兼首席執行官宇學峰博士表示,“有機會同天津藥監局合作探索疫苗監管能力建設的創新機制,我們感到榮幸”。
在實訓基地揭牌儀式上,天津市藥監局局長王栩冬強調:“12月1日,最新修訂的《藥品管理法》和我國首部《疫苗管理法》即將實施!畠煞āw現了我國藥品安全治理體系和治理能力現代化的重大改革!笨迪VZ生物擁有符合國際標準疫苗研發和生產基地和質量控制體系,同康希諾生物共建實訓基地對全面加強疫苗監管,加快打造職業化、專業化檢查員隊伍建設,保障疫苗質量和公共衛生健康安全具有重要意義。