安徽向藥物臨床試驗數據不真實申請人發出“最后通牒”

2015-12-24 12:40:00 來源：央廣網

　　央廣網合肥12月24日消息（記者王利通訊員石躍新）安徽省食品藥品監督管理局日前發出《關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》，要求藥品注冊申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織進一步做好藥物臨床試驗數據自查工作。

　　通知指出，藥品注冊申請人要對國家食藥監總局第117號公告中所列待審評審批的項目，以及第117號公告以后申報的項目，按照藥物臨床試驗數據現場核查要點，對臨床試驗數據重新進行全面認真的自查。按照各自時間節點要求，將自查結果向省食藥監局報告。自查中，如發現有不真實、不完整的問題，應主動撤回注冊申請。

　　安徽食藥監局要求各藥物臨床試驗機構，對第117號公告中所列及其后承擔的所有藥物臨床試驗進行自查；合同研究組織應對相關受委托的項目主動自查，自查結果要于2016年1月10日前報省食藥監局。各臨床試驗機構、合同研究組織自查發現問題的，應督促申請人主動撤回申請。臨床試驗機構、合同研究組織主動報告問題的，則可免予追究責任。

　　安徽食藥監局強調，數據不真實問題，屬于主觀故意的，必須嚴肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人的責任，并對外公布。

　　據了解，安徽食藥監局將對相關注冊申請的臨床試驗數據重新組織核查，核查中發現藥物臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，將責令申請人撤回注冊申請；對于臨床試驗機構、合同研究組織主動報告的臨床試驗數據不真實、不完整問題，將約談申請人敦促其撤回。

　　對第117號公告后申報的注冊申請仍發現有數據造假的，安徽食藥監局將從重處理申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，并追究未能有效履職的食藥監核查人員的責任。

編輯：劉拓拓

關鍵詞：安徽

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