央廣網(wǎng)西安6月11日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰）記者 從陜西省食品藥品監(jiān)督管理局了解到， 為推進藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，強化企業(yè)第一責(zé)任人意識，提高監(jiān)管效能，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)試行質(zhì)量信用等級分類管理。

　　《辦法》中明確提出，依照《企業(yè)質(zhì)量信用等級劃分通則》國家標(biāo)準(zhǔn)對陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量進行信用等級劃分，以A、B、C、D四級分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。其中，質(zhì)量信用級別評定為A級的企業(yè)，要符合通過藥品GMP認證；三年內(nèi)無質(zhì)量事故、無質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回、質(zhì)量公告無不合格產(chǎn)品、無違法違規(guī)生產(chǎn)被行政處罰；建立了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測機構(gòu)及制度并有效開展工作和按要求及時上報《企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險控制工作報告》，全面、準(zhǔn)確分析藥品質(zhì)量安全風(fēng)險并有效防范等條件。質(zhì)量信用級別評定為B級的企業(yè)要符合通過藥品GMP認證；兩年內(nèi)無質(zhì)量事故、無質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回、質(zhì)量公告無不合格產(chǎn)品、無違法違規(guī)生產(chǎn)被處以除警告以外的行政處罰；建立了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測機構(gòu)及制度等條件。

　　而對企業(yè)有在各類檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷未在規(guī)定時限內(nèi)予以改正、對于近兩年內(nèi)發(fā)生質(zhì)量事故或因質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回；有違法違規(guī)生產(chǎn)行為被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號其中之一的；因?qū)嵤┩�一違法行為被連續(xù)警告兩次以上等行為的質(zhì)量信用級別評定為C級；對在各類檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項的、發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故、進入藥品安全“黑名單”、拒絕阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查及因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的企業(yè)則評定D級。

　　《辦法》中規(guī)定， 企業(yè)質(zhì)量信用等級采用動態(tài)認定，每年評定一次。省食品藥品監(jiān)督管理局按照評定細則作出企業(yè)質(zhì)量信用等級評定意見，并將評定結(jié)果歸入企業(yè)信用信息檔案以適當(dāng)方式予以公告。同時對企業(yè)信用信息采集管理等事項做出了明確規(guī)定。

　　據(jù)陜西省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處長白安亞介紹，為提高企業(yè)參與信用等級評定的積極性，陜西省對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施分類監(jiān)管。比如，對質(zhì)量信用級別為A級的企業(yè)主要采取企業(yè)自律為主、監(jiān)督管理為輔的管理方針，除專項檢查和舉報檢查外，減少或者免除日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，并在行政審批、審核、各種證明和備案、重點項目申報、競標(biāo)及評獎等方面予以優(yōu)先考慮。對質(zhì)量信用級別為C級和D級的企業(yè)，則作為日常監(jiān)管的重點，增加檢查頻次，加大飛行檢查力度，在依法對違法違規(guī)行為進行嚴肅查處的同時，并對企業(yè)違法行為進行公示和曝光，提高企業(yè)違法成本。通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量信用等級分類管理，從而進一步推動和提高陜西藥品安全質(zhì)量保障水平。