2023年7月13日,羅氏(Roche)宣布,ocrelizumab(奧瑞珠單抗)治療復發型多發性硬化(RMS)或原發進展型多發性硬化(PPMS)患者的Ⅲ期OCARINA II試驗達到主要和次要終點。

多發性硬化(multiple sclerosis,MS)是一種免疫介導的中樞神經系統慢性炎性脫髓鞘性疾病,常累及腦室周圍、近皮質、視神經、脊髓、腦干和小腦,病變具有空間多發和時間多發的特點。目前認為MS可能是一種由多種因素共同作用的疾病,在遺傳與環境因素影響下,通過自身免疫反應發病,感染、外傷、妊娠、手術和中毒等可為其誘因。根據病程臨床分為4型:復發緩解型(relapsing-remitting MS,RRMS)、繼發進展型(secondary progressive MS,SPMS)、原發進展型(primary progressive MS,PPMS)和進展復發型(progressive-relapsing MS,PRMS)。

Ocrelizumab(OCR)是一種人源化單克隆抗CD20抗體,通過選擇性耗竭CD20+細胞發揮作用,2017年獲批用于復發型(RMS)和原發進展型多發性硬化癥(PPMS)的治療。

OCARINA II研究是一項全球3期、多中心、隨機研究,在236例RMS或PPMS患者中評估ocrelizumab皮下制劑與靜脈輸注的藥代動力學、安全性、放射學和臨床效果。主要終點是皮下注射后第1天至12周的血清曲線下面積(AUC)與靜脈輸注相比的非劣效性。次要終點包括ocrelizumab的最大血清濃度(Cmax), 8周和12周時活躍的、釓增強的T1病變(活動性炎癥的標志)總數,12周和24周時新發或擴大的T2病變(代表疾病負擔或病變負荷的數量),以及安全性和免疫原性結果。探索性終點包括患者報告的結果。

該研究結果顯示,通過12周的藥代動力學測量,ocrelizumab皮下注射的效果不遜于靜脈輸注,二者在12周內控制患者腦磁共振成像(MRI)病變活動方面也具有可比性。根據羅氏新聞稿,該研究的詳細結果將在即將召開的醫學會議上公布,并提交給世界各地的衛生當局。

版權聲明

以上內容來自良醫匯-罕見病新進展,如有建議或疑問,歡迎致電18017449015。

編輯:吳佳怡
更多精彩資訊請在應用市場下載“央廣網”客戶端。歡迎提供新聞線索,24小時報料熱線400-800-0088;消費者也可通過央廣網“啄木鳥消費者投訴平臺”線上投訴。版權聲明:本文章版權歸屬央廣網所有,未經授權不得轉載。轉載請聯系:cnrbanquan@cnr.cn,不尊重原創的行為我們將追究責任。
長按二維碼
關注精彩內容