央廣網濟南12月5日消息（記者桂園）記者從今天上午舉行的山東省醫療器械專項整治2017行動暨三年專項整治行動有關情況新聞發布會上了解到，從2015年開始，山東省連續三年在醫療器械監管領域開展專項行動，集中對隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫療器械、注射用透明質酸鈉、殼聚糖類產品等7大類產品和體驗式經營行為開展專項整治，打擊無證生產經營、生產仿冒品牌和銷售使用無證產品、篡改說明書標簽標識等不法行為，督促企業落實主體責任，嚴防系統性、區域性質量安全事件發生。

　　近三年來，山東省醫療器械產業按照“避免重復、互為補充”的原則，重點關注高風險產品、第二類延續注冊產品、專項整治產品、歷年抽檢不合格產品和嚴重不良事件報告較多的產品。同時，2017年在山東省抽檢計劃中首次設置了預警抽驗、家用品種抽檢、專項抽檢和應急抽檢，提升了抽檢的科學性和靶向性。從整體質量來看，2015年共抽檢48個品種635批產品，抽檢不合格率為4.7%。2016年共抽檢114個品種675批產品，抽檢不合格率為5.2%。2017年針對社會反映較為集中的注射用透明質酸鈉、避孕套、定制式義齒、隱形眼鏡4類產品開展專項整治工作，抽檢共計151批，抽檢不合格率為4.1%。經過對近三年的監督抽檢工作的綜合分析，不合格項目主要集中在“尺寸”、“標志標簽”和少量“使用性能”上，基本無重要的安全性指標的不符合情況，山東省醫療器械市場產品質量總體穩定、可靠。對發現問題的企業，省局也及時采取風險防控措施，對這些企業加大飛行檢查、跟蹤檢查和抽查檢驗力度，持續跟進企業整改情況，督促企業加強質量體系管理，提高產品質量。通過近年來的監督抽檢及專項整治，全省醫療器械質量保證水平顯著提高，產品質量不斷提升。有力促進了醫療器械產業的健康發展，保障了人民群眾的用械安全。

　　據介紹，3年來，山東全省食品藥品監管系統在專項整治中共檢查相關醫療器械生產企業843家次、經營企業36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責令整改8571家次，責令停產停業1039家次，罰沒款4999.4萬元。從查處情況看，違法違規案件逐年下降，醫療器械市場秩序穩中向好。

　　經過3年的整治，山東全省醫療器械生產企業質量主體責任意識、質量管理意識大幅提高，質量管理體系逐步完善。截至目前，92.7%的第三類醫療器械生產企業通過《醫療器械生產質量管理規范》檢查，多數第二類和第一類醫療器械生產企業已經通過檢查（檢查仍在進行中），全省醫療器械質量安全保障水平得到有效提升。從近2年醫療器械監督抽驗數據看，抽驗合格率穩定在95%左右，山東省醫療器械市場產品質量總體穩定、可靠。經過連續三年集中整治，全省醫療器械質量保證水平顯著提高，產品質量不斷提升，企業主體責任意識不斷增強，打響了“山東制造”品牌，有力地促進了山東省醫療器械產業的健康發展，保障了人民群眾用械安全。