央廣網上海5月21日消息（記者周洪）記者今天（21日）從中科院獲悉，該院上海藥物研究所左建平研究組與李英研究員歷時15年研發的治療自身免疫疾病“系統性紅斑狼瘡”的１．１類候選新藥“馬來酸蒿乙醚胺”獲得國家食品藥品監督管理局的批準，即將啟動臨床研究。

　　系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種難治性自身免疫性疾病，臨床長期缺乏新型治療藥物。根據流行病學調查顯示，我國SLE患者達數百萬人。自身免疫性疾病的藥物研發是國際藥學界公認的最具挑戰性的研究領域之一。由于SLE發病機制不清和疾病的異質性，極大地影響了該領域的藥物研發。1955年以來，美國FDA沒有一個針對SLE治療的化學新藥上市，中國也沒有自主創制的一類化學新藥出現，雖然2011年FDA批準了一個抗B淋巴細胞激活因子的抗體藥物用于系統性紅斑狼瘡的治療，但高昂的治療費用將絕大部分患者拒之門外。由我國自主研發的治療系統性紅斑狼瘡新藥一旦問世，意味著治療費用將大大降低。　　據介紹，目前SLE臨床治療仍然以糖皮質激素為基礎，聯合使用非特異性抗炎、免疫抑制劑，雖然在一定程度上延緩了疾病的進程，但長期使用造成病人免疫功能低下等多種并發癥是導致治療失敗的主要原因。因此，針對系統性紅斑狼瘡研發新型治療藥物已成為當今醫學和藥學研究的重要課題。

　　青蒿是我國特有的中草藥資源，自2000年中國科學院上海藥物研究所科研人員針對青蒿素類化合物開展了以免疫調節活性為導向的藥物化學與藥理學相結合的系統研究，合成了多系列的新型青蒿素衍生物，發現了一批具有更強免疫抑制活性以及口服吸收良好的水溶性衍生物。通過成藥性的研究評價，最終確定了馬來酸蒿乙醚胺作為治療系統性紅斑狼瘡的1.1類候選新藥，十余年的研究證實其能夠抑制自身免疫異常反應，恢復機體的免疫平衡。

　　馬來酸蒿乙醚胺是由我國科學家自主創制的以系統性紅斑狼瘡為適應癥的候選新藥，2項專利獲中國、美國、歐洲和日本等國授權。