央廣網北京10月11日消息（記者王肖蕾）據經濟之聲《天下公司》報道，美國市場上終于有中國創新藥的身影了。

　　綠葉制藥集團宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）確認它們研發的利培酮微球注射劑可以在美國提交新藥申請。這意味著，中國第一個自主研發的微球制劑產品將在不遠的將來進入美國市場。

　　綠葉制藥集團成立于1994年，十年之后在香港主板上市，在煙臺、南京、北京、瀘州等地設有生產和研發基地。綠葉制藥是一家以研發為基礎的制藥企業，目前約有30個上市產品，覆蓋抗腫瘤、心血管、消化及代謝等領域，其中有專利保護的產品占總收入的80%以上。

　　這次通過FDA審批的利培酮微球注射劑，是一種以肌肉注射的方式治療精神分裂癥的制劑，相比目前市場上最有效的精神分裂癥藥物，綠葉制藥的微球注射劑可以簡化治療方案，幫助節省醫療資源。

　　中國藥企通過美國FDA批準、成功進入美國市場并不容易。從美國新藥申請說起，第一個階段是新藥臨床試驗申請，分為一、二、三期，這一階段可以說耗資大、費時長、門檻高，完成時間最少在五年以上。

　　之后是新藥上市申請階段。一般由藥理、化學、醫學、統計、藥物動力、細菌學等不同專業人員成立審核小組審評，依據美國法令規定，整個審核過程需要在10個月內完成。

　　除去時間成本，FDA的認證也非常嚴格，藥業專家高文龍表示，綠葉制藥已經經過臨床試驗，這將縮短他進入美國市場的時間。

　　高文龍：FDA每年就批準十幾個，對藥的要求是比較嚴格的。美國的藥監局他們嚴就嚴在他們的員工是很多的，很多都是專家，所以他們對這個藥品上要從方方面面求證，一定要沒有任何問題，才能用到人身上，綠葉他已經在美國一批病人身上完成臨床實驗了，可能會縮短時間和成本。

　　綠葉制藥的成功，為中國藥企出海提供了示范效果和思路借鑒，藥業專家高文龍認為，這還會促進國內藥品行業提升監管質量。

　　高文龍：我覺得體現在兩個方面，第一個方面，國內的藥企可能更有信心了，可能吸引更多人不斷的出口，進入其他的市場。現在就反過來了，原來是別人到我們國家來賣，現在我們要逐漸走出去，去其他國家去賣藥了。對國內的市場監管也是有導向性的，會在監管方面也會支持這方面企業的，從而更多企業愿意提高自己的質量標準，一旦質量有分層有選購的區別的話，對國內的整個藥品的質量提升是有很大導向性的。

　　申銀萬國證券研究所首席市場分析師桂浩明認為，FDA門檻很高，綠葉制藥能夠得到認證絕對是一大利好，但在未來市場能否如魚得水，還要看公司對市場的把控。

　　桂浩明：這個消息對公司來說是很大利好，大家都知道，中國的藥品能進到美國市場是非常艱難的，因為我們國家的藥品監管條件相比美國要明顯苛刻一些，特別是一些醫藥產品。尤其是中藥類產品，成為很難逾越的門檻。現在這家公司呢，產品能打入到美國市場，這實際上意味著中國的醫藥產品比較順暢的進入美國市場開了一個先例，同時表明海外市場對有創新的中國藥品還是有一定的認知，這也為他們未來的發展提供了個很大的空間。所以長線來看，是個非常大的利好消息。當然能夠通過審核能取得商業化的成功還是兩個概念。我們覺得這部分是一個良好的開端已經出現，今后能不能有更大的發展還在于企業的共同努力，以及市場的開發等各種因素。

　　一般來說，藥品研發有三個方向。一是尋找全新分子結構的藥物研發，這條路風險最高、回報也最高。需要耗費大量的資金和時間成本，同時還需要一支龐大卓越的研發團隊，代表性公司有輝瑞、強生。

　　第二是像梯瓦、邁蘭這樣的制藥企業選擇的仿制藥之路，低門檻、低風險，但回報周期比較長。

　　第三種是劑型創新，也是綠葉制藥選擇的方向，競爭技術門檻更高，但臨床風險較低，審批時間更短。

　　目前國內真正意義上的創新藥很少，中國仍然是仿制藥大國。藥業分析師邊晨光說，仿制藥只能靠價格戰來競爭，如此一來，利潤必然會減少，自然沒有更多地資金去研發新藥了。

　　邊晨光：都是仿制藥，而且大家就是都在一個領域。治療感冒的藥很多都是仿制藥，大家的產品實際都是差不多的，想要打開市場怎么辦呢？只能靠價格，我比你便宜，價格戰打了之后企業可能獲得市場，但是利潤率不會很高，所以就沒有什么盈利，沒有盈利的情況下做研發什么的也是不可能的。

　　一位藥企的老板表示，創新藥的研發和銷售比仿制藥要難很多，首先需要業內頂尖的研發人才，還需要比仿制藥多很多倍的資金，并且創新藥的失敗概率很高，因此企業要承受的壓力也是巨大的。

　　再加上創新藥的推廣也很難，需要做很多學術推廣，需要臨床醫生認識這種全新的藥物。而仿制藥往往在之前原研廠家已經做過大量推廣，臨床醫生也已經熟悉藥物并規模使用了。

　　不僅如此，獲得新藥證書僅僅是萬里長征第一步，后續定價、備案、招標、進醫院、商業配送等，都是需要走的過程，因此新藥推出是一項系統性工程。