央廣網北京6月7日消息（記者 申珅）近年來，北京市將創新藥品和醫療器械產業作為重點產業。目前基本形成北部基礎研發、南部高端制造的產業聚集區，對北京市醫藥工業的貢獻率達到68%。

近日，央廣網記者參加了國家藥監局組織的“共建十四五，守護藥品安全”走基層采訪活動，深入北京市“一北一南”產業聚集區采訪，全面了解北京市藥品和醫療器械產業創新與監管情況，“用高質量工作助推產業高質量發展”是北京市藥監工作的真實寫照。

創新藥品醫療器械獲批數量居全國之首

據悉，北京市全力打造藥品、醫療器械創新中心，市藥監局積極服務引導企業研發注冊創新藥品、醫療器械產品。隨著國家改革藥品醫療器械審評審批制度等政策的出臺，北京市企業研發的27個第三類創新醫療器械獲得國家藥監局批準，居全國第一，第三類創新醫療器械申請數量、進入創新審批通道數量及獲準注冊數量居全國前列。

13個第二類創新醫療器械獲批，部分產品在醫療康復領域和疫情防控時期發揮了重要作用。2020年至今，北京市企業自主研發生產的桑枝總生物堿片、苯環喹溴銨鼻用噴霧劑等7個創新藥和清肺排毒顆粒經典名方接連獲得國家藥監局上市許可，占今年同期獲批國產創新藥總數的1/4。

“目前，北京市藥品生產企業223家，藥品研發機構64家、醫療機構制劑室41家。北京市醫療器械生產企業960家，數量居全國第五、直轄市第一，其中第三類醫療器械生產企業291家，數量居全國第一。”北京市藥監局二級巡視員張殿祥介紹。

技術創新比肩國際 提高治愈率減輕患者經濟壓力

多個優質優價、療效確切、引領產業發展的創新藥品、醫療器械正從北京走向全國，一些產品實現進口替代，大幅減輕患者經濟壓力，甚至拉低國外同類產品在國內的價格。

在此實驗室中，百濟神州研發出了我國首個在美國獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥“澤布替尼”（央廣網記者 申珅攝）

記者在百濟神州公司看到，由其研發的“澤布替尼膠囊”成為我國首個在美國獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥，改寫中國抗癌新藥“只進不出”的歷史，實現國產新藥出海“零的突破”，也是首個獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）授予四項特殊通道認定（快速通道、突破性療法認定、優先審評、加速批準）的中國新藥和首個獲得中國CSCO指南與美國NCCN臨床指南雙重推薦的本土研發抗腫瘤新藥。

除藥品創新外，一批具有原創技術的創新型藥品醫療器械企業已經有能力與國際知名品牌企業比肩競爭，“可降解”“智能化”“可穿戴”成為了企業創新的關鍵詞。由樂普公司研發，國內首個“用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者血管內狹窄的生物可吸收支架”就是這樣的代表。

在樂普車間內，工人正在進行產品裝配檢驗工序操作(央廣網記者 申珅攝）

據悉，此項技術改變了國內冠脈支架最新產品由國外品牌率先注冊的歷史。“生物可吸收支架植入后約三年時間，在人體內完全降解吸收，血管內不留支架異物，解決了以往金屬支架永久存留對血管損傷的痛點，患者無需再終身攜帶支架。在目前冠心病患者不斷增加并越來越年輕化的趨勢下，生物可吸收支架具有不可替代的治療優勢。”樂普醫療公司高級副總經理魏戰江告訴記者，“這也標志著我國在冠脈支架領域的研發制造能力已達到國際領先水平，從跟跑走向領跑，引領冠心病介入治療進入‘可降解時代’！”

促進監管創新和產業發展 充分發揮重點實驗室優勢

北京市藥品檢驗所的仿制藥研究與評價實驗室里，各種儀器在有序運轉著，所長楊文良告訴記者，該實驗室是與國家藥典委、醫科院藥物所和北醫三院共同組成的國家藥品監督管理局重點實驗室。研究方向為仿制藥關鍵技術，涉及仿制藥研發、質量控制與評價、標準制定、臨床試驗和監管政策研究等多個方面。實驗室廣泛參與參比制劑遴選、技術指南編寫等工作，保證了相關品種一致性評價的科學性。

此外，為促進醫療器械產品創新和產業發展，近年來，北京市醫療器械檢驗所為創新醫療器械產品研發提供全方位綜合技術服務。

北京市醫療器械檢驗所，國內第一家10米法醫療器械電磁兼容實驗室（央廣網記者 申珅攝）

在北京市醫療器械檢驗所，記者走進國內第一家10米法醫療器械電磁兼容實驗室，這是國內醫療器械檢驗領域首家具有醫療器械相關電磁兼容標準全項檢驗能力的實驗室，承擔醫用電氣設備、測量控制實驗室用設備、信息技術設備、照明設備、家用電器、電動工具等產品的電磁兼容監測。同時承擔高風險有源植入式醫療器械的監測。

實驗室主任孟志平向記者介紹到，該實驗室中正在進行創新醫療器械的電磁兼容性實驗。據悉， 電磁兼容性檢測是判定醫療器械電磁騷擾與抗騷擾能力的重要技術項目，直接影響醫療器械產品、醫護人員和患者的使用安全，是國際醫療器械產品安全檢測的重要性指標之一。2007年該實驗室的建立，解決了國內醫療器械產品無法進行電磁兼容測試驗證的困難，使我國醫療器械電磁兼容性檢測具備了國際先進水平。

后記

隨著北京《加大培育壯大新業態新模式、促進北京經濟高質量發展的若干意見》等新政接連落地，以及北京建設國家服務業擴大開放示范區和自由貿易試驗區“兩區”建設的持續推進，北京區域資源也將進一步“盤活”，期待好制度更快助力藥品和醫療器械創新“耐力跑”和“加速跑”，為患者提供更多優質產品選擇。