央廣網北京10月9日消息（記者 果君）為解決近幾年中藥創新研發動力明顯不足等關鍵問題，著力構建、完善符合中藥特點的審評審批機制，國家藥品監督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》。新規將中藥注冊分成中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥。同時對中藥新藥的注冊類別、中藥注冊申報資料的相關內容進行了明確。

　　此次中藥注冊分類修訂尊重中藥研發規律，突出中藥特色，充分考慮中藥注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要，不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，而是遵循中醫藥發展規律，突出中藥特色，對中藥注冊分類進行優化。

　　堅持以臨床價值為導向，鼓勵中藥創新研制。中藥創新藥注重滿足尚未滿足的臨床需求，中藥改良型新藥需體現臨床應用優勢和特點。不再僅強調原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。

　　加強古典醫籍精華的梳理和挖掘，促進中藥傳承發展。新增“古代經典名方中藥復方制劑”注冊分類，發揮中醫藥原創優勢，促進古代經典名方向中藥新藥的轉化。豐富古代經典名方中藥復方制劑范圍，明確按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑和其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑的注冊申報路徑。

　　完善全生命周期管理，鼓勵中藥二次開發。拓寬改良型新藥范疇，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展研究，推動已上市中藥的改良與質量提升，促進中藥產業高質量發展。

　　新規在中藥改良型新藥的細化分類中，有一類為“中藥增加功能主治”，也就是說，“中藥增加功能主治”的申報路徑由原來的補充申請改為納入新藥申報范疇。這一調整，旨在鼓勵二次開發，促進開展“老藥新用”研究。需要說明的是，增加功能主治不應被理解成僅是功能主治文字的規范性增加，而應當是基于臨床需要的新適應癥的開發。

　　新規的新中藥注冊分類對已上市中藥生產工藝等變更引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的申報路徑由原來的補充申請改為納入新藥申報范疇。廓清了中藥上市后變更的邊界，即變更引起藥用物質或藥物的吸收、利用明顯改變的，不再屬于上市后變更范疇，而要按改良型新藥進行研究申報。這一調整，旨在鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥深入開展研究，優化生產工藝等，進一步提高已上市中藥的質量。

　　此外，新規指出同名同方藥不能簡單理解為原仿制藥的概念。中藥同名同方藥能否符合上市要求，關鍵是看其與所申請藥物同名同方的已上市中藥（以下簡稱同名同方已上市中藥）的比較研究結果如何，而不是比較兩者質量標準之間的一致性。申請注冊的同名同方藥在通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同的前提下，其安全性、有效性、質量可控性應當不低于同名同方已上市中藥。同名同方已上市中藥應當具有充分的安全性、有效性證據。